Requisitos de marcado CE
Deje que la autoridad de marcado CE lo ayude con sus aprobaciones CE. Como somos una firma de consultoría, ofrecemos un enfoque diferente. Las relaciones que construimos con nuestros socios nos permiten aprovechar los recursos y garantizar que nuestros clientes tengan la ruta más efectiva hacia el cumplimiento de manera oportuna.
Si necesita ayuda con cualquier parte del proceso de marcado CE o cualquier aspecto del cumplimiento del producto, llámenos al 07910 523528 o haga clic en el enlace de contacto
Descripción general del proceso de CE
Las letras 'CE' aparecen en muchos productos que se comercializan en el mercado único del Espacio Económico Europeo (EEE).
El marcado CE es obligatorio para muchos productos. Eso:
muestra que el fabricante ha comprobado que estos productos cumplen los requisitos de seguridad, salud o medioambientales de la UE
es un indicador de la conformidad de un producto con la legislación de la UE
permite la libre circulación de productos dentro del mercado europeo
Al colocar el marcado CE en un producto, un fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad con todos los requisitos legales para lograr el marcado CE. De este modo, el fabricante garantiza la validez para que ese producto se venda en todo el EEE. Esto también se aplica a los productos fabricados en terceros países que se venden en el EEE y Turquía.
No todos los productos deben llevar el marcado CE. Solo las categorías de productos sujetas a directivas específicas que prevén el marcado CE están obligadas a llevar el marcado CE.
El marcado CE no significa que un producto se haya fabricado en el EEE, sino que establece que el producto se evalúa antes de comercializarlo. Significa que el producto cumple con los requisitos legislativos para ser vendido allí. Significa que el fabricante ha comprobado que el producto cumple con todos los requisitos esenciales pertinentes, por ejemplo, los requisitos de salud y seguridad.
Si usted es un fabricante, es su responsabilidad:
llevar a cabo la evaluación de la conformidad
configurar el expediente técnico
emitir la Declaración de Conformidad CE (DoC)
colocar el marcado CE en un producto
Si es distribuidor deberá comprobar la presencia tanto del marcado CE como de la documentación acreditativa necesaria.
Si está importando un producto que es de un tercer país, debe verificar que el fabricante fuera de la UE haya realizado los pasos necesarios. Debe comprobar que la documentación está disponible.
Productos que necesitan marcado CE
El marcado CE es obligatorio, pero solo para aquellos productos que están cubiertos por el alcance de una o más de las Directivas de Nuevo Enfoque.
Puede ver la guía de las Directivas de nuevo enfoque de la CE desde el sitio web de Europa.
Incluso si su producto se fabrica fuera del EEE, debe asegurarse de que el producto tenga la marca CE si su producto está bajo el alcance de una directiva que requiere la marca CE. No todos los productos vendidos en la UE deben llevar el marcado CE.
El marcado CE se aplica a productos que van desde equipos eléctricos hasta juguetes y desde explosivos civiles hasta dispositivos médicos. La lista completa de estas categorías de productos se encuentra a continuación:
dispositivos médicos implantables activos
aparatos que queman combustibles gaseosos
instalaciones de transporte por cable diseñadas para el transporte de personas
ecodiseño de productos relacionados con la energía
Compatibilidad electromagnética
equipos y sistemas de protección destinados al uso en atmósferas potencialmente explosivas
explosivos para usos civiles
calderas de agua caliente
refrigeradores y congeladores domésticos
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
ascensores
baja tensión
maquinaria
instrumentos de medición
dispositivos médicos
emisión de ruido en el medio ambiente
instrumentos de pesaje no automaticos
equipo de protección personal
equipo de presión
pirotécnica
equipos terminales de radio y telecomunicaciones
embarcaciones de recreo
seguridad de los juguetes
recipientes a presión simples
No se requiere el marcado CE para artículos, por ejemplo:
productos quimicos
productos farmaceuticos
cosméticos y alimentos
Si tiene alguna consulta sobre las Regulaciones de productos de construcción o si desea información sobre los nuevos requisitos para el acero estructural, que entraron en vigor el 1 de julio, puede enviar un correo electrónico a construction.products@communities.gov . reino unido
Cómo colocar un marcado CE en un producto
Antes de colocar una marca CE en un producto, debe establecer qué directivas de nuevo enfoque de la UE se aplican a su producto. No debe adjuntar una marca CE a un producto fuera del alcance de las directivas.
1. Identificar la(s) directiva(s) y las normas armonizadas aplicables al producto
Más de 20 directivas establecen las categorías de productos que requieren el marcado CE. Los requisitos esenciales que deben cumplir los productos, por ejemplo, la seguridad, se crean a nivel de la UE y se establecen en términos generales en estas directivas. Las normas europeas armonizadas se emiten con referencia a las directivas aplicadas y expresan los requisitos esenciales de seguridad en términos técnicos detallados.
2. Verifique los requisitos específicos del producto
Depende de usted asegurarse de que su producto cumpla con los requisitos esenciales de la legislación pertinente de la UE. El uso de normas armonizadas sigue siendo voluntario. Puede decidir elegir otras formas de cumplir con estos requisitos esenciales. Si no sigue los requisitos de seguridad de una norma tal como están redactados, deberá demostrar que su producto es seguro presentando la documentación pertinente.
3. Identificar si se requiere una evaluación de conformidad independiente de un organismo notificado
Cada directiva que cubre su producto especifica si un tercero autorizado (organismo notificado) debe participar en el procedimiento de evaluación de la conformidad necesario para el marcado CE. Esto no es obligatorio para todos los productos, por lo que es importante verificar si se requiere la participación de un Organismo Notificado. Estos organismos están autorizados por las autoridades nacionales y oficialmente 'notificados' a la Comisión Europea y figuran en la base de datos NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) database.
Los organismos de evaluación de la conformidad del Reino Unido ya no pueden realizar evaluaciones de conformidad obligatorias para los productos que se comercializan en el mercado de la UE.
4. Probar el producto y verificar su conformidad
Si fabrica un producto, es su responsabilidad probarlo y comprobar su conformidad con la legislación de la UE (procedimiento de evaluación de la conformidad). Una parte del procedimiento es, por regla general, una evaluación de riesgos. Al aplicar las normas europeas armonizadas pertinentes, podrá cumplir los requisitos legislativos esenciales de las directivas.
5. Elaborar y tener disponible la documentación técnica requerida
Si fabrica un producto, debe establecer la documentación técnica requerida por la(s) directiva(s) para la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos pertinentes y la evaluación de riesgos. Debe poder presentar la documentación técnica y la EC DoC a las autoridades nacionales pertinentes si así lo solicitan.
6. Colocación del marcado CE en su producto y Declaración de Conformidad CE
El marcado CE debe ser colocado en el producto por el fabricante o por su representante autorizado dentro del EEE o Turquía. Debe colocarse de acuerdo a su formato legal al producto o su placa de datos. Debe ser visible, legible e imposible de quitar. Si un Organismo Notificado estuvo involucrado en la fase de control de producción, también se debe exhibir su número de identificación. Es responsabilidad del fabricante redactar y firmar un 'EC DoC' que demuestre que el producto cumple con los requisitos. Eso es todo, su producto con marcado CE está listo para el mercado.
Uso del marcado CE
Una vez que haya satisfecho los requisitos de evaluación de la conformidad para el marcado CE, debe colocar el marcado CE en su producto o en su embalaje. Existen normas específicas para el uso del marcado CE para su producto, así como normas para la reproducción del logotipo del marcado CE.
En general, debe colocar la marca CE en el producto mismo, pero también puede colocarse en el empaque, en manuales y en otra documentación de respaldo. Las reglas que cubren el uso de las marcas CE varían según la directiva específica de la UE que se aplica al producto y se recomienda estudiar la guía aplicable.
Se aplican las siguientes reglas generales:
Las marcas CE solo deben ser colocadas por usted, como fabricante, o su representante autorizado.
el marcado CE no se puede colocar en productos que no están cubiertos por las directivas europeas pertinentes
al colocar el marcado CE, asume toda la responsabilidad de la conformidad de su producto con los requisitos de las directivas pertinentes
solo debe usar la marca CE para mostrar la conformidad del producto con las directivas relevantes
no debe colocar ninguna marca o signo que pueda malinterpretar el significado o la forma del marcado CE a terceros
otras marcas colocadas en el producto no deben encubrir la marca CE
Los estados miembros se asegurarán de implementar el régimen que rige el marcado CE. Adoptarán las medidas oportunas en caso de uso indebido del marcado y preverán sanciones por infracciones, que podrán incluir sanciones penales por infracciones graves. Esas sanciones serán proporcionales a la gravedad de la infracción y constituirán un elemento disuasorio eficaz contra el uso indebido
Los principios generales del marcado CE están recogidos en el Reglamento (CE) nº 765/2008 que establece los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado en relación con la comercialización de productos. Puede leer las normas de marcado CE en el sitio web de Europa.
Normas de imagen del marcado CE
Dependiendo de las especificaciones de la directiva que cubre su producto, debe asegurarse de que:
las iniciales 'CE' están en la forma estándar y reconocible
si reduce o aumenta el tamaño de su marcado, las letras CE deben estar en proporción con la versión estándar
la marca CE es de al menos 5 milímetros, a menos que se especifique una dimensión mínima mayor en la directiva correspondiente
el marcado CE se coloca en el producto o en su placa de datos; si esto no es posible o no está garantizado debido a la naturaleza del producto, debe colocarse en el embalaje y los documentos que lo acompañan
el marcado CE es fácilmente visible, legible y permanente
Encuentre ejemplos de logotipos de marcado CE en el sitio web de Europa.
Conservar la documentación para el marcado CE
Consulte las directivas y/o reglamentos específicos, así como nuestros documentos de orientación.
Debe conservar cierta documentación una vez que haya colocado el marcado CE en su producto. Esta información puede ser solicitada en cualquier momento por las Autoridades de Vigilancia del Mercado para comprobar que se ha colocado legítimamente un marcado CE en un producto.
La información que debe conservar variará según las directivas específicas relevantes para su producto. Debe llevar registros generales de:
cómo se fabrica el producto
cómo el producto se ajusta a las normas nacionales pertinentes
direcciones de los lugares de fabricación y almacenamiento
diseño y fabricación del producto
qué Directivas de Nuevo Enfoque se aplican al producto y cómo se han cumplido
Certificados de examen de tipo de la Comunidad Europea, en su caso
Deberá conservar la información en forma de expediente técnico que podrá ser suministrado si así lo solicita una autoridad de aplicación.
La declaración de conformidad del fabricante
El EC DoC es un documento que puede ser necesario para acompañar un producto. En el documento, el fabricante o su representante autorizado dentro del EEE debe:
indicar que el producto cumple con todos los requisitos de las directivas aplicables al producto específico
asegúrese de que tenga el nombre y la dirección del fabricante junto con información sobre el producto, por ejemplo, marca y número de serie
La DoC debe estar firmada por una persona que trabaje para el fabricante o su representante autorizado, e indicar la función del empleado.
Cumplimiento del marcado CE
Hay muchos organismos que hacen cumplir la legislación de marcado CE para evitar el uso indebido del marcado CE y garantizar que la seguridad del producto se mantenga en un alto nivel.
La aplicación, o vigilancia del mercado, está a cargo de las autoridades públicas designadas (Autoridades de Vigilancia del Mercado) en cada estado miembro, y cada estado tiene formas separadas de hacer cumplir la legislación una vez que se ha implementado en la legislación nacional.
Las Autoridades de vigilancia del mercado y los procesos variarán según las directivas que se apliquen a su producto. Los siguientes organismos, entre otros, son responsables de la aplicación del marcado CE en el Reino Unido:
Servicios de normas comerciales
el Ejecutivo de Salud y Seguridad
la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
la Oficina Nacional de Medición
Si un organismo de aplicación encuentra que su producto no cumple con los requisitos de la marca CE, a menudo le brindarán la oportunidad de asegurarse de que tiene la marca CE correcta. Si no cumple con esto, estará obligado a retirar su producto del mercado. También puede ser responsable de una multa y prisión.